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heute ist der 10.12.2018  letzte Änderung am 07.12.2018 

Aktuelles

Erster Impfstoff gegen Rotaviren in Europa zugelassen

London - Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat einen Impfstoff gegen Rotaviren zugelassen. Damit dürfen Säuglinge ab der 6. Lebenswoche mit der oralen Vakzine vor einer Durchfallerkrankung geschützt werden, die ihren Altersgipfel im Alter von 6 bis 24 Monaten hat. Zugelassen wurde ein Impfstoff der Firma GlaxoSmithKline. Anfang Februar 2006 hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA einen Impfstoff der Firma Merck (MSD) zugelassen.

In den USA war bereits 1998 kurze Zeit ein anderer Impfstoff gegen Rotaviren zugelassen. RotaShield® von Wyeth Lederle wurde jedoch wieder vom Markt genommen, nachdem einige Kinder an einem Ileus infolge Darminvagination (Intussusception) gestorben waren.

Bei der Planung der Studien zu den neuen Impfstoffen, Rotarix® von GlaxoSmithKline und Rotateq® von Merck (in Deutschland MSD) wurde speziell auf das Auftreten von Intussusceptionen geachtet. Da die Invaginationen bei RotaShield selten (Häufigkeit 1: 10.000) aufgetreten waren, musste eine entsprechend große Zahl von Patienten mit Rotarix oder Placebo geimpft werden, um eine erhöhte Rate dieser Komplikation auszuschließen. Die Human Rotavirus Vaccine Study umfasste 63.225 Säuglinge aus 11 lateinamerikanischen Ländern und Finnland.

Nach den von Miguel O’Ryan von der Universität Santiago in Chile jüngst vorgestellten Ergebnissen (NEJM 2006 354: 11-22) war die Rate der Darminvaginationen bei den geimpften Kindern sogar niedriger als im Placebo-Arm der Studie (1,89/10.000 versus 2,21/10.000). Da keine anderen schweren Komplikationen beobachtet wurden, und die Rate der schweren Durchfallerkrankungen deutlich gesenkt wurde, sprach aus Sicht der EMEA nichts gegen die Zulassung von Rotarix. Der Impfstoff wurde seit 2005 bereits in 33 außereuropäischen Ländern eingeführt, und nach Angaben des Herstellers sind bereits 1,4 Millionen Säuglinge mit Rotarix vakziniert worden.

Im Gegensatz zu dem gentechnischen Impfstoff Rotateq von Merck (in Deutschland MSD) ist Rotarix ein attenuiertes Lebendvirus. Die häufigsten Nebenwirkungen sind laut EMEA eine vermehrte Reizbarkeit des Säuglings, Appetitverlust, Diarrhö, Erbrechen, Flatulenz, Bauchschmerzen, Regurgitation von Nahrungsmitteln, Fieber und Abgeschlagenheit. Dem steht eine Reduktion der Hospitalisierungen wegen Durchfallerkrankungen (die auch andere Ursachen haben können) um 42 Prozent gegenüber. Schwere Rotavirus-Gastroenteritiden sollen sogar zu 100 Prozent vermieden werden. /rme

Links zum Thema

Quelle: Newsletter Deutsches Ärzteblatt vom 28. Februar 2006 

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