USA: Impfstoff gegen Zoster zugelassen

Washington - In den USA können sich Menschen ab 60 Jahren demnächst gegen einen Herpes zoster impfen lassen. Die Food and Drug Administration (FDA) ließ einen Impfstoff des Herstellers Merck (in Deutschland MSD) zu, der in Studien das Risiko einer Gürtelrose um 50 Prozent senkte.

Die Entwicklung des Impfstoff Zostavax® war denkbar einfach. Der Hersteller erhöhte einfach die Dosis seines Windpocken-Impfstoffes um den Faktor 12. Beide Erkrankungen werden durch den gleiche Erreger, das Varicella-Zoster-Virus ausgelöst: Bei den Windpocken handelt es sich um die Primärinfektion, beim Zoster durch eine Reaktivierung von latent in Spinalganglien überlebenden Viren. Diese Viren bei einer Reaktivierung in Schach zu halten, ist offenbar nicht so einfach wie die Prävention einer Erstinfektion.

In der Shingles Prevention Study, an der sich an 16 Veteranenkliniken und 6 Unikliniken in den USA mehr als 38.000 Probanden beteiligten, gelang es aber, die Rate der Zoster-Manifestationen signifikant zu senken. Wie die Autoren im letzten Jahr im New England Journal of Medicine berichteten, konnte die Rate der durch Polymerasekettenreaktion, Viruskultur und klinischem Erscheinungsbild bestätigten Gürtelrose um 51,3 Prozent gesenkt werden (NEJM 2005; 352: 2271-84). Noch deutlicher war der Unterschied im primären Endpunkt der Studie, der Belastung durch Erkrankung („burden of illness“). Hier flossen neben der Inzidenz und dem Schweregrad des Zosters auch die Dauer von Schmerzen und Beeinträchtigung der Patienten mit ein. Der Impfstoff reduzierte diesen Score um 61,1 Prozent. Ähnlich deutlich war der Unterschied bei der postherpetischen Neuralgie (PHN), der wichtigsten Komplikation des Zosters. Denn während der Zoster meistens nach wenigen Wochen abheilt, können die Schmerzen im betroffenen Dermatom unter Umständen jahrelang anhalten. Die Inzidenz der PHN wurde um 66,5 Prozent gesenkt.

Diese Ergebnisse überzeugten jetzt auch die FDA, zumal der Impfstoff gut verträglich zu sein scheint. Die häufigsten Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Einstichstelle, die jedoch mit gleicher Häufigkeit auch im Placeboarm auftraten, sodass es sich um eine unspezifische Reaktion handeln dürfte. Schwere Nebenwirkungen traten bei 1,9 Prozent der Impfligen auf. Die Rate war höher als im Placeboarm (1,3 Prozent), weshalb der Hersteller von der FDA verpflichtet wurde, die Sicherheit des Impfstoffes in einer Phase-4-Studie (Postmarketing Surveillance) im Auge zu behalten.

Für die meisten potenziellen Kandidaten dürfte sich weniger die Frage der Sicherheit als der Kosten stellen. Die Impfung wird nicht von den Kassen bezahlt und der Preis für den Impfstoff beträgt in den USA 152,50 Dollar. Hinzu kommen noch die Arztkosten. /rme

Links zum Thema

• Pressemitteilung FDA

 Quelle: Newsletter Deutsches Ärzteblatt vom Montag, 29. Mai 2006