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Aktuelles

Neue Antibiotika-Therapie-Studie zur MRSA-Pneumonie vorgestellt

München, 16.11.2010

Am 23. Oktober 2010 stellte Jean Chastre in Vancouver im Rahmen der Jahrestagung der IDSA (Infectious Diseases Society of America) eine Phase-4 Studie zur Therapie der nosokomialen MRSA-Pneumonie vor. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit von Linezolid und Vancomycin bei Patienten mit nachgewiesener MRSA-Pneumonie.

Die Studie wurde an 156 Zentren weltweit (davon 58% in den USA) prospektiv, doppel-blind, randomisiert durchgeführt. Insgesamt wurden 1.225 Patienten in die Studie eingeschlossen. Davon hatten 448 Patienten (mITT (modified intention to treat)-Gruppe) einen mikrobiologisch bestätigten MRSA-Nachweis; 348 Patienten waren zum Ende der Studie (end of study EOS) evaluierbar (PP (per protocol)-Gruppe).

Das Studiendesign gab eine 1:1-Randomisierung zu den Behandlungsgruppen vor, die Patienten erhielten entweder 2x600mg Linezolid oder 2x15mg/kg KG Vancomycin pro Tag. Die Vancomycin-Dosierung wurde entsprechend der Kreatinin-Clearance und anhand von Spiegelkontrollen durch einen nicht-verblindeten Pharmazeuten angepasst. Initial wurden die Patienten jeweils in Kombination mit einem Betalaktam mit gramnegativer Aktivität (bevorzugt Cefepim) therapiert, bevor die MRSA-Pneumonie bestätigt war. Die Behandlungsdauer betrug 7-14 Tage, die End of Therapy (EOT)-Visite fand innerhalb von 5 Tagen nach Therapie-Ende und die End of Study (EOS)-Visite innerhalb von 7-30 Tagen nach EOT statt.

Primärer Endpunkt der Studie war das klinische Ansprechen in der PP-Gruppe zum Studienende (EOS). Sekundäre Endpunkte waren das klinische Ansprechen zum EOS in der mITT-Gruppe, das klinische Ansprechen zum EOT in der mITT- und der PP-Gruppe, der mikrobiologische Erfolg zum EOT und EOS in der mITT- und PP-Population, das Überleben 60 Tage nach Therapie und die Sicherheit und Verträglichkeit in der ITT in der MRSA und nicht-MRSA-Gruppe.

Die Patienten waren in beiden Gruppen hinsichtlich Alter, Geschlecht und Gewicht vergleichbar. Auch hinsichtlich Beatmung, APACHE II- und CPIS-Score gab es keine Unterschiede. In der Vancomycin-Gruppe fanden sich etwas mehr bakteriämische Patienten als in der Linezolid-Gruppe (20 zu 10 Patienten). Im primären Endpunkt zeigte Linezolid in der PP-Gruppe (165 Patienten) mit 57,6% ein statistisch signifikant besseres Ergebnis (p= 0,042) als Vancomycin mit 46,6% (174 Patienten). Der Therapieerfolg bei Vancomycin war auch bei höheren Basisspiegeln nicht höher, auch nicht, wenn die Spiegel über 22 mg/l lagen.

Auch in den sekundären Endpunkten klinisches Ansprechen zum EOS in der mITT-Gruppe, klinisches Ansprechen zum EOT in der mITT- und der PP-Gruppe war Linezolid dem Vancomycin statistisch signifikant überlegen, ebenso in der mikrobiologischen Eradikationsrate, die zum EOT in der PP-Gruppe 81,9% bei Linezolid und 60,6% bei Vancomycin betrug (p<0,001; 95% CI (12,3, 30,2%)). Das Überleben nach 60 Tagen war in beiden Therapiegruppen gleich, Sicherheit und Verträglichkeit von Linezolid waren gut.

Mit dieser Studie ist die Überlegenheit von Linezolid gegenüber Vancomycin im Hinblick auf die klinische Heilung und die mikrobiologische Eradikation des Erregers bei Patienten mit MRSA-Pneumonie in einer prospektiven, randomisierten Doppelblind-Studie belegt.

Berichterstatter:
Dr. med. Béatrice Grabein, München
Dr. med. Klaus-Friedrich Bodmann, Barnim
Prof. Dr. med. Peter Kern, Ulm

Dr. med. Béatrice Grabein
Leitende Ärztin
Stabsstelle Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
am Klinikum der Universität München
Marchioninistraße 15
81377 München
mail: beatrice.grabein@med.uni-muenchen.de

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