Stellungnahme der AWMF zu den Auswirkungen des neuen AMG auf die nichtindustrielle klinische Forschung

Das Präsidium der AWMF hat auf einer Sitzung am 11. März 2005 zu den Folgen der 12. Novelle des Artsneuimittelgesetzes vom 30.7.2004 eine Stellungnahme verabschiedet, deren Kernsätze lauten:

"Am 22. Juli 2004 hat das Bundessozialgericht (BSG) in einem Urteil zur Finanzierung von klinischen Studien mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln festgelegt, dass die damit verbundene Krankenhausbehandlung von den Krankenkassen in der Regel nicht zu vergüten ist (Az. B 3 KR 21/03 R). Das Urteil hat weitreichende Bedeutung für die Durchführung von klinischen Studien, die der wissenschaftlichen Absicherung des medizinischen Fortschritts dienen. Die AWMF sieht hier einen massiven Schaden für die klinische Forschung und eine Gefährdung des Forschungsstandorts Deutschland.

Die AWMF ruft daher den Gesetzgeber auf, die entsprechenden Paragraphen im SGB V und im KHEntG so klar und deutlich zu formulieren, dass die Finanzierbarkeit der stationären Behandlung von Patientinnen und Patienten im Rahmen von Arzneimittelstudien wiederhergestellt wird. Es ist zu begrüßen, dass das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung in dieser Angelegenheit bereits die Initiative ergriffen hat. In diesem Zusammenhang sollten auch die gesetzlichen Rahmenvorgaben zur Finanzierung von ambulanten Arzneimittelstudien klar geregelt werden. Ein Abgleich der Bestimmungen im SGB V, im KHG, im KHEntG und im Arzneimittelgesetz durch den Gesetzgeber ist dringend erforderlich."

Den vollen Wortlaut der Stellungnahme mit ausführlicher Begründung, die an alle betroffenen Ministerien und den Deutschen Bundestag verschickt wurde, finden Sie in der elektronischen Ausgabe der Mitteilungen aus der AWMF.