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heute ist der 10.12.2018  letzte Änderung am 07.12.2018 

Aktuelles

Fidaxomicin in der Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen

Eine Expertengruppe der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie hat eine Stellungnahme zur Nutzenbewertung von Fidaxomicin in der Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen veröffentlicht.

Fidaxomicin (Handelsname Dificlir®) ist am 5.12.2011 von der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD), zugelassen worden. Die empfohlene Dosierung beträgt 2x tgl. 200 mg über 10 Tage.

Das Präparat ist inzwischen In nahezu allen europäischen Ländern, einschließlich Deutschland, auf dem Markt verfügbar. Das in Deutschland gesetzliche vorgeschriebene Verfahren zur Bewertung des Nutzens von Dificlir® wurde am 4. Juli 2013 abgeschlossen. Zur Nutzenbewertung gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die hierfür zuständige Institution, der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), hat Fidaxomicin einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Behandlung von Patienten mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen von CDAD bescheinigt.

Fidaxomicin zeigte in den zulassungsrelevanten klinischen Studien eine signifikant geringere Rezidivrate als Vancomycin. Dieser Vorteil ist bei Patienten mit schweren CDI von Nutzen, auch wenn die Studien nicht primär auf dieses Zielkriterium ausgelegt waren. Vor dem Hintergrund der im Vergleich zu Vancomycin sehr hohen Kosten für eine zehntägige Behandlung (1500,00 EURO), kommt Fidaxomicin primär Patienten mit schwerer, rezidivierender CDI für die Behandlung in Betracht. Dabei scheint der Einsatz vor dem Hintergrund der Folgekosten bereits beim 1. Rezidiv gerechtfertigt. Bei Infektionen mit dem Ribotyp 027 konnte unter der Behandlung mit Fidaxomicin jedoch keine geringere Rezidivrate als mit Vancomycin beobachtet werden.

Quelle: Kresken M, von Müller L, Grabein B, Herrmann M, et al. Comment of an Expert Group of the Paul-Ehrlich-Society for Chemotherapy on the benefit assessment of fidaxomicin for treatment of Clostridium difficile infections. GMS Infect Dis 2013; 1:Doc07 (20131119)

Online abrufbar unter
http://www.egms.de/dynamic/de/journals/id/index.htm

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