Neubewertung von Fosfomycin
21.12.2018
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Verfahren zur Überprüfung von Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet. Fosfomycin, das bereits seit mehreren Jahrzehnten in zahlreichen EU Mitgliedsstaaten auf dem Markt verfügbar ist, wird zur Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen eingesetzt.
Im Hinblick auf die zugelassenen Indikationen und Dosierungen von Fosfomycin, das aufgrund eines spezifischen Wirkmechanismus oft auch eine Aktivität gegen multiresistente Bakterienstämme besitzt, bestehen zum Teil erhebliche zwischen den EU Mitgliedsstaaten.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daher die EMA ersucht, eine Neubewertung der Rolle von Fosfomycin im Kontext steigender Resistenzen gegen Antibiotika vorzunehmen. Vor allem die Indikationsgebiete und Dosierungen sowie die Informationen zur Sicherheit und den pharmakologischen Eigenschaften von Fosfomycin sollen im Lichte das aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstandes angepasst werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA wird auf der Basis der verfügbaren Evidenz eine Empfehlung aussprechen, inwieweit die Zulassungen für Fosfomycin-haltige Arzneimittel Präparate EU weit angepasst werden sollten.